复星医药13个品种通过一致性评价平均投入超七百万元

随着一致性评价工作的加速推进，企业投入的研发费用也在不断增加。丁香园Insight数据库数据显示，截至目前，复星医药过评品种共有13个，仅次于齐鲁制药(14个)排第二位。平均每个过评品种投入的研发费用达到777.2万元。

2018年2月至2019年7月30日，复星医药及旗下子公司共有13个品种通过一致性评价，包括异烟肼片、格列美脲片、利福平胶囊等。除去今年4月获批上市的恩替卡韦片(视同通过一致性评价)未披露研发投入外，其余12个品种共投入研发费用8724万元，平均单个研发费用达到了777.2万元。除氯化钾颗粒的一致性评价研发投入只有154万元外，其余均是600万元以上的投入，有7个甚至超过800万元。抗精神病药物富马酸喹硫平片的研发费用投入最高，达到1491万元。

在复星医药发布的2019年一季度报中，复星医药研发费用为3.94亿元，同比增长41.85%，复星医药表示，研发费用增长与新药研发投入、一致性评价的集中投入等直接相关。

“越大的企业资金量越多，做一致性评价的数量也越多，这很正常。没有足够资金做一致性评价的小企业就只能等死。”北京鼎臣医药管理咨询中心负责人史立臣指出，目前全国有资质开展BE试验的机构、院校并不多，这导致很多企业不得不排队，而且还出现了价高者先做的情况，导致一致性评价的费用越来越高。“很多企业都跟我在抱怨这件事。”史立臣说。

“我认为，所有化药如果有60%以上能通过一致性评价，是最好的状态，但按现有的速度估算，至少要三四十年才能做完，很多企业等不起也做不起。”史立臣认为，应该让大量科研院校、实验室通过资质认定，这样才有足够的机构对接企业的需求，才能降低BE试验成本。

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