拥有近50亿市场份额这两大辅助用药注射剂被勒令修订说明书

昨日(11月19日)，国家药品监督管理局连续发布两则说明书修订公告，涉及复方骨肽与脑苷肌肽两款注射液。值得注意的是，以上两款药品皆入列首批国家重点监控合理用药药品目录。

国家药监局官网公告显示，两款注射液说明书的修订要求皆在原有说明书基础上增加【警示语】。如复方骨肽注射剂就应在说明书中，添加“本品有严重过敏反应病例报告，对本品过敏者禁用。本品应在有抢救条件的医疗机构使用，使用者应接受过过敏性休克抢救培训，用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。”

而脑苷肌肽注射液增加的【警示语】的内容为“本品含有单唾液酸四己糖神经节苷脂。国内外药品上市后监测中发现可能与使用神经节苷脂产品相关的急性炎症性脱髓鞘性多发性神经病(又称吉兰-巴雷综合征)病例。若患者在用药期间(一般在用药后5—10天内)出现持物不能、四肢无力、弛缓性瘫痪等症状，应立即就诊。吉兰-巴雷综合征患者禁用本品。”

此外，修订要求也对复方骨肽注射剂的说明书在原有【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】的基础上，添加更为细化的内容，在【儿童用药】、【老年用药】、【孕妇及哺乳期妇女用药】处皆需加入“未进行该项试验，且无可靠参考文献”、“禁用”等词句。脑苷肌肽注射液的说明书也应在【禁忌】、【注意事项】处加入其他细化内容。

修订要求所有以上两款注射液生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照说明书修订要求(见附件)，提出修订说明书的补充申请，于2020年1月8日前报省级药品监管部门备案。修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后6个月内对所有已出厂的药品说明书及标签予以更换。

记者通过查询国家药监局网站发现，复方骨肽注射剂有30mg多肽物质、5ml:75mg、2ml:30mg三种规格，生产厂家有4家，分别为南京新百药业、黑龙江江世药业、河北智同制药与常州方圆制药；脑苷肌肽注射液有2ml、5ml、10ml三种规格，生产厂家有2家，分别为吉林四环制药与吉林振澳制药。

中康资讯数据显示，2018年骨肽和脑苷肌肽的市场规模分别约为29.53亿元和19.76亿元，两者合计有将近50亿元的市场规模。

今年7月，卫健委联合国家中医药局办公室发布通知，公布首批国家重点监控合理用药药品目录(化药及生物制品)(以下简称“《目录》”)，20种药品被列入国家重点监控目录清单。此次被药监局勒令要修订说明书的复方骨肽与脑苷肌肽两款注射液也在《目录》之中。

以上20种被列入国家重点监控目录清单的药品，无一例外的被移出了2019年版医保目录。在国家医保局召开的媒体吹风会上，国家医疗保障局医药管理司司长熊先军表示，2019年国家医保药品目录调出150个品种中，约一半是被国家药监部门撤销文号的药品，其余主要是临床价值不高、滥用明显、有更好替代的药品。

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