千金药业：控股子公司药品通过仿制药一致性评价

4月21日晚间公告称，2020年4月20日，公司控股子公司湖南千金湘江药业股份有限公司（以下简称“千金湘江药业”）收到国家药品监督管理局核准签发缬沙坦胶囊（以下简称“该药品”）的《药品补充申请批件》，该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称“一致性评价”）。现将相关情况公告如下：

药品基本信息

药品名称：缬沙坦胶囊

剂型：胶囊剂

规格：80mg

注册分类：化学药品

申请内容：将自制缬沙坦胶囊与参比制剂代文进行一致性评价，变更了处方工艺、批量、质量标准和有效期。

批件号：2020B02771

原药品批准文号：国药准字H20103521

申请人：湖南千金湘江药业股份有限公司

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发﹝2015﹞44号）和《关于仿制药质量与疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号）的规定，经审查，本品通过仿制药质量与疗效一致性评价。同时同意本品变更处方工艺、批量、质量标准，质量标准照所附执行，有效期为18个月。1.原料药供应商为浙江新赛科药业有限公司。2.今后的商业化生产如进行批量变更，请注意开展相应的研究及验证，必要时应提出补充申请。

药品其他相关信息

缬沙坦胶囊为特异性血管紧张素II受体拮抗剂，用于治疗轻、中度原发性高血压。缬沙坦胶囊为2018年版国家基本药物目录、2019年版国家医保目录甲类品种。

缬沙坦胶囊最早由诺华制药开发，于1996年获得美国FDA批准上市，对心衰有一定治疗作用，在沙坦类药物中获FDA批准适应症最多。千金湘江药业选用原研地产化80mg缬沙坦胶囊为参比制剂进行了产品一致性评价研究。通过对参比制剂的处方进行剖析，采用反向工程和风险评估的方法，对影响产品质量的关键质量属性和关键工艺参数进行研究，并通过对比自制产品与参比制剂在不同介质中的溶出曲线，保证产品质量稳定可控，且与参比制剂相当。生物等效性试验表明，自制样品与参比制剂等效，即疗效一致。综上，千金湘江药业开发的缬沙坦胶囊达到了质量与疗效与参比制剂一致。

根据南方医药经济研究所下属广东标点医药信息股份有限公司数据显示，中国市场缬沙坦胶囊2018年公立医疗终端合计销售额为37.23亿元，城市零售药店合计销售额为8.76亿元。截至公告日，千金湘江药业针对该药品一致性评价已投入研发费用约人民币1250万元。2019年度，千金湘江药业该药品销售收入为2.11亿元（经审计）。

对公司的影响及风险提示

根据国家相关政策规定，对于通过一致性评价的药品品种，在医保支付方面予以适当支持；医疗机构应优先采购并在临床中优先选用；同时，通过一致性评价的产品将具备参加国家药品集中采购的资格。该药品通过一致性评价，有利于扩大产品的市场销售，提高市场竞争力。

由于医药产品的行业特点，该药品具体销售可能受到（包括但不限于）国家政策、市场环境等因素影响，具有较大不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

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