该药将成为全球首个口服新冠肺炎治疗药物

日前，新冠肺炎治疗药物R&D企业大幅下滑截至当日收盘，先锋医药跌逾26%，腾升博医药跌逾24%，复星医药跌逾19%新冠肺炎疫苗股也下跌，康希诺生物跌逾22%，中国生物医药跌逾5%上周五，美国股市疫苗公司集体大跌，马德纳跌11.4%，CureVac跌逾14.7%，诺瓦瓦克斯跌12.4%

消息面上，10月1日，全球制药巨头默克宣布，在对新冠肺炎有轻中度暴露风险的非住院成年患者进行的III期研究MOVE OUT临床试验的中期分析结果中，与安慰剂相比，其对口服抗病毒药物Monopivir的研究将住院或死亡风险降低了约50%默克计划尽快向美国美国食品药品监督管理局提交紧急使用授权申请，并计划向全球多家监管机构提交上市申请

业内普遍认为，该药将成为全球首个口服新冠肺炎治疗药物。

么东的口服新冠肺炎药真的是新冠肺炎特效药吗。

自2020年初新冠肺炎疫情爆发以来，具有预防性质的疫苗特效药一直被视为疫情防控的重要手段，在防控中也起到了补充作用至于新冠肺炎的疫苗，世界上很多疫苗都有不同程度的获批或授权，涉及mRNA，灭活，腺病毒载体等技术路线相比之下，新冠肺炎的治疗药物大多处于研发阶段

美国Gilead Science公司开发的抗病毒药物Remdesivir是第一个获得流行的新冠肺炎特效药的药物它于2020年10月被批准用于治疗新冠肺炎住院患者，并成为美国第一个正式批准的新冠肺炎治疗药物

可是，自获得批准以来，伦德西维尔一直面临争议一是其注射剂的剂型限制了其在医疗机构的使用，其次，该药的疗效一直以来都受到权威机构的争议例如，2020年11月，世界卫生组织建议，在新冠肺炎，Remdesivir不应用于治疗住院患者原因是，通过比较几种药物对新冠肺炎的治疗效果，没有证据表明Remdesivir可以提高患者的生存率或对呼吸设备的需求

Remdesivir是一种核苷酸类似物，这次默克的Monupivir属于核苷类似物两组在适用人群上存在一定差异，Remdesivir用于住院重症患者，而Monopivir用于新冠肺炎轻度至中度暴露风险的非住院成人患者

莫匹尔韦和Remdesivir最大的区别在于剂型，是口服制剂关于口服制剂在新冠肺炎的意义，Monopivir的另一方Ridgeback总裁Wendy Holman在声明中表示，伴随着病毒继续广泛传播，由于目前可用的治疗方案是输液和/或需要进入医疗机构，因此迫切需要可以在家服用的抗病毒治疗方案，这样新冠肺炎的患者就不需要去医院了

除了剂型优越之外，根据默克公布的中期分析数据，单抗的疗效和安全性也不错。

该中期分析评估了775名患者的数据，这些患者最初于2021年8月5日或之前参加了3期MOV—输出临床试验分析表明，这种药物将住院或死亡的风险降低了约50%在随机分组至第29天期间，7.3%接受联安观察团治疗的患者住院或死亡，而14.1%的患者接受安慰剂治疗截至第29天，接受联安观察团的患者中没有死亡报告，而接受安慰剂的8名患者死亡

默克还强调，Molnupiravir已被证明可有效预防，治疗和预防SARS和MERS针对多种新冠肺炎类型的传播，这意味着默克口服新冠肺炎药物在当前全球疫情形势下，在预防和控制棘手的病毒变异方面也有良好的表现。

默克表示，就安全性而言，联安观察团组和安慰剂组的所有不良事件发生率相等，分别为35%和40%同样，药物相关不良事件的发生率也相似，分别为12%和11%

基于上述积极结果，默克将尽快向FDA提交紧急使用授权申请，并计划向全球多家监管机构提交上市申请。

在FDA正式批准或授权之前，联安匹维是否有效和安全，是否真的是新冠肺炎的特效药，还是一个问号独立财经评论员张雪峰对《The Paper》记者表示，可将住院或死亡风险降低50%的Monopivir数据是从新冠肺炎775名参与III期临床中期的患者中获得的这个样本本身并不大，结论在某种程度上是随机的暂时没有普遍意义这种药物在未来的效果如何还有待观察

值得一提的是，今年年初，默克的另一款新冠肺炎治疗药物在向FDA提交紧急使用授权申请后，收到的反馈是还需要更多数据。

2020年底，么东通过收购可用于治疗新冠肺炎的生物制药公司昂科免疫，收购了当时正在研发的免疫调节剂CD24Fc安克免疫公布了CD24Fc三期研究的阳性中期分析结果与安慰剂相比，用CD24Fc治疗的新冠肺炎患者临床改善的可能性高60%，死亡或呼吸衰竭的风险低50%

可是，今年4月，默克宣布决定终止CD24Fc治疗新冠肺炎患者的后续临床试验原因是我们仍然需要更多的数据来支持这种药物在新冠肺炎治疗患者的疗效考虑到技术，临床和监管的不确定性，以及目前新冠肺炎有很多药物可以用来治疗患者，还有其他更可行的疗法和疫苗需要投入，公司决定放弃该药物的后续研究

默克似乎对Monopiwei更有信心尽管没有得到官方批准，但默克公司透露，在等待移出测试结果的同时，默克公司已经冒险生产出了安诺匹韦据估计，到2021年底，它将生产1000万个疗程，2022年将生产更多剂量

价格方面，默克表示，计划根据世界银行国民收入标准实施分级定价法此外，默克还很成熟

的仿制药制造商签订了莫努匹韦的非独家自愿许可协议，以便在100多个中低等收入国家获得上市批准或紧急使用授权后加快的供应。

国内外口服新冠治疗药物进展如何。

安信证券在9月的一份研报指出，目前全球范围内已有多款不同类型的新冠治疗药物进入开发后期，如主要针对轻中症患者的新冠病毒中和抗体，主要针对重症患者的抗细胞因子受体/中和抗体，可针对轻中重症患者的小分子新冠药物等考虑到成本，用药便利性等因素，预计未来小分子新冠治疗药物将成为主流用药之一，有望在治疗轻中症患者以及暴露后预防治疗方面发挥重要作用

莫努匹韦属于上述的小分子新冠药物有业内人士分析认为，此次公布的积极进展，让人们进一步看到小分子药物在新冠防控上的潜力从全球来看，辉瑞，开拓药业等国内外企业在这方面也已取得进展

当地时间9月27日，美国辉瑞公司宣布，已开始对其抗新冠病毒口服候选药物PF—07321332与低剂量利托那韦联合应用进行2/3期临床研究，以测试其预防感染病毒的能力。

PF—07321332是一种蛋白酶抑制剂，辉瑞公司首席科学官Mikael Dolsten在当时的声明中表示:如果成功的话，我们相信这种治疗方法可以帮助早期阻止病毒，即在病毒有机会广泛复制前，这将有助于防止那些已经暴露的人出现疾病症状，并延缓其他人受到感染。

在国内，开拓药业旗下的雄激素受体拮抗剂普克鲁胺走在前列。

日前，开拓药业宣布，普克鲁胺治疗住院新冠患者的III期全球多中心临床试验已于当地时间9月22日获得巴西药监部门ANVISA正式批准开展该研究计划招募1030名患者，旨在探索普克鲁胺治疗住院新冠患者的有效性和安全性此前，普克鲁胺已经在美国，中国，菲律宾等国获批临床试验方案

值得一提的是，今年7月14日，开拓药业全资附属公司苏州开拓药业股份有限公司与复星医药的全资附属公司复星医药产业就普克鲁胺治疗新冠在印度和28个非洲国家治疗新冠适应症的商业化达成普克鲁胺项目许可协议书，双方同意相互合作，共同推进普克鲁胺治疗新冠适应症的紧急使用授权申请，推广和销售工作。

口服新冠治疗药物对中和抗体疗法影响几何。

中和抗体药物是新冠治疗药物的另一大类别，再生元，礼来/君实生物，GSK/Vir等企业已经获批的疗法均属于新冠中和抗体。

在剂型上，中和抗体疗法多以注射剂为主此前，清华大学医学院张林琦教授在接受澎湃新闻记者采访时表示，中和抗体药物较少看到其他剂型，一方面是其他剂型发挥功效的不确定性更高，另一方面是从以往抗体药物使用情况来看，绝大多数都是通过静脉注射或皮下注射来实现的，其他剂型还需要更多的探索和经验积累

那么，剂型占劣势的新冠中和抗体疗法是否不如口服的小分子新冠治疗药物从目前公开的资料来看，并非如此从有效率角度来看，中和抗体疗法的有效率普遍高于口服药物

国内腾盛博药9月初公布的数据显示，该公司的新冠中和抗体BRII—196/BRII—198联合疗法的一项中期结果表明，该联合疗法让患者的住院和死亡复合终点降低78%，再生元的REGEN—COV如果在感染过程的早期接种，可将高危人群的住院或死亡风险降低 70%，GSK/Vir的sotrovimab的三期临床试验中期分析结果显示，与安慰剂相比，使用sotrovimab的治疗使高危成人门诊患者的住院或死亡风险降低了85%。

对于莫努匹韦研发进展对新冠疫苗领域的影像，张雪峰认为，默沙东刚公布口服药进展时，反映在了证券市场上的是疫苗股出现集体下跌，但长期来看，该消息对于新冠疫苗的研究会有促进效果，这种药物和疫苗是相互替代的关系，如果该药的效果真的那么好，那么，疫苗制造企业会有一种危机感，良性竞争带来的结果对于双方的研究都是有利的。

也有业内人士向澎湃新闻记者表示，疫苗，口服药，注射剂等都是全球疫情防控的武器，各有优势，从这个疫情防控角度来说，不是竞争，而是互补的关系，都将有助于应对新冠疫情。

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