进口药氟轻松玻璃体内植入剂获批上市系博鳌乐城真实世界研究试点品种

海南省药品监督管理局20日介绍，最近几天，氟轻松玻璃体内植入剂获国家美国食品药品监督管理局批准进口注册上市这是中国首个基于海外临床试验数据和国内患者真实临床数据批准的进口注册药物

氟化物玻璃体内植入物由美国EyePoint公司生产，其适应症是治疗累及眼后段的慢性非感染性葡萄膜炎具有眼底局部给药，药物持续稳定释放长达36个月的特点，具有减少疾病复发，减少传统治疗副作用，增加药物依从性的优点

依托国家给予海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区特许准入，先行先试的优惠政策，氟轻松玻璃体内植入于2019年8月在中国博鳌超级医院首次应用。

2020年12月，该品种经海南美国食品药品监督管理局初审后上报国家美国食品药品监督管理局药品审评中心，列入海南博鳌乐城实研试点品种日前，国家美国食品药品监督管理局批准该进口品种登记上市

为加快该品种的审评工作，海南省美国食品药品监督管理局多次协助试点企业与国家美国食品药品监督管理局药品审评中心沟通，并安排海南省药品检验所对检验标准进行复核在国家美国食品药品监督管理局的支持和指导下，海南省美国食品药品监督管理局与省卫健委，海关，乐成管理局等部门密切合作，临床真实世界数据应用的实验工作机制日趋成熟截至目前，共有23个国际创新药物产品进入试点，6个品种通过试点渠道获批上市

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