辅仁药业发力创新药市场长效重组VIII因子产品有望2020年有限上市

近年来，医药改革的速度越来越快，程度越来越深，范围越来越广。加快进口药审批速度，药品价格谈判等举措，推动国内药企与外国药企短兵相接。2017年，拜耳溶栓药拜瑞妥主动降价65%，距其专利到期还有3年；全国45家获得生产批件的药企尚未开卖仿制药之际，就直面严酷竞争。

对国内药企而言，转型升级的压力不言而喻。在辅仁药业董事长朱文臣眼中，这预示了辅仁药业的新机会。朱文臣表示，刚刚出台的“健康中国2030”规划纲要，将国家建设、民众健康和企业发展有机联系在一起，既让老百姓受益，也给了医药企业更多的发展机会。2016~2020年是医药行业改革优化的5年，行业格局将得到极大优化，优质龙头企业和行业劣质标的将显著分化。

稳步切入创新药蓝海

今年10月，公司的生物1类新药注射用重组人凝血因子VIII-Fc融合蛋白（简称：长效重组VIII因子融合蛋白），获得国家药监局临床试验批件；按照国家药物临床实验法规体系，目前已通过在首席临床单位的伦理会审核，预计12月份开始第一例人体临床试验。鉴于产品的代差优势，有望于2020年底有限上市（指面向成年患者应用的上市和同时继续面向儿童患者的临床研究）。目前，我国尚未有自主的二代的重组人凝血因子VIII产品上市，与国内外现有VIII因子产品相比，辅仁产品在长效性、蛋白稳定性和制备成本上，具有明显的竞争力。

重组VIII因子是北京辅仁瑞辉生物医药研究院研发的第一个重磅产品，也是辅仁药业生物大分子药物研发管线的里程碑。2013年，具有国内外20多年新药研究与开发经验的苏鸿声博士加盟辅仁药业，创办辅仁瑞辉研究院并出任院长，专注于大分子蛋白药物研发，主要研发管线为重组凝血因子类、代谢类（如糖尿病）、抗肿瘤大分子单抗以及ADC药物开发。

相比于全球五百亿美元规模的糖尿病药物市场、千亿美元规模的肿瘤单抗药物市场，重组凝血因子所针对的血友病药物市场，全球规模为一百亿美元市场。选择“小市场”的重组VIII因子作为创新药突破口的逻辑是什么呢？

对此，辅仁瑞辉研究院院长苏鸿声博士和首席科学家王亚里博士表示，辅仁生物药创新是基于技术积淀、成本收益分析以及市场环境等多个因素的综合考虑。相比国内肿瘤药物的研发费用约为3~5亿元，国内代谢疾病药物研发费用超过10亿元，长效重组VIII因子类的研发费用远低于此，作为集团的首个生物类创新药，风险更可控。在建院初期的2013年，重组VIII因子产品国内市场并不大，竞争也较少，但市场预期会快速扩容；而且自2016年起各省市先后将血友病纳入大病医保，市场扩容确实很快，预计2017年市场总额在40-50亿元之间。随着血友病治疗在全国范围纳入大病医保的实施，年市场总额应会超过100亿元的水平。公司的长效重组人凝血因子VIII-FC融合蛋白预计上市后的第一个销售年度，会达到8~10亿元的销售水平。

不盲目追高、追热门药品，而是基于客观实际稳扎稳打。这既是辅仁瑞辉成长的秘诀，也是辅仁药业让创新落地的重要举措。

国际化的一体两翼创新格局

朱文臣看来，缺乏创新药研发积淀和高端人才的国内药企，很难直接套用国际制药巨头们的创新方式。在仿制药、原料药市场集中度不断提升、销售、研发、资金等方面的马太效应不断加强的趋势下，朱文臣提出了“一体两翼”的创新模式：一体指优化现有的仿制药（化药）、中成药、原料药在内的基础业务；两翼中，一面通过国际化合作进行高端药品的仿制，一面进行突破性原发创新。

朱文臣说，创新不是闭门造车，没有必要重新摸索一遍工艺方法。我们提出跟国际巨头、创新组织合作，搭建“无围墙药物研究院”。从2012年开始，辅仁集团战略性布局了郑州技术研发平台，北京创新研发平台、上海医药研发国际合作平台三大创新研发平台。

对郑州技术研发平台，朱文臣的定位是“把国外的普药变成中国的普药”。这汇聚了开药集团郑州分公司、辅仁医药科技开发公司、辅仁熙德隆等主体，承担集团公司一致性评价、抗肿瘤新品种、高端仿制药研发注册，现有产品二次开发等任务。

辅仁熙德隆定位于高端仿制药的研发、生产。合资方熙德隆是印度的仿制药公司，也是全球最大的抗艾滋病药物生产商，其全球25家工厂都获得了FDA、WHO以及欧盟药监部门的批准。由于国内对“同一产线生产，已在美国上市，申请国内上市的仿制药”给予优先审批的政策，公司凭借熙德隆在欧美日市场注册经验，快速引进部分成熟的高端仿制药品种。有券商预测，辅仁熙德隆计划引进的伊马替尼等八个品种，未来可以对应18亿元以上的销售额及4亿元以上利润。

北京创新研发平台则专注于生物药研发与创新。除了前述重组VIII因子产品外，在研新药还有重组VII因子及IX因子、治疗糖尿病的长效甘精胰岛素制剂、治疗乳腺癌的ADC药物“赫赛汀-美登素”等，未来将在中美两地同时申报、上市。

上海医药研发国际合作平台定位于世界级新药研发团队创新创业项目孵化基地。朱文臣认为，新经济的组织方式是柔性的、生态的、扁平化的，创新组织模式要跟着变。要汇聚全球的技术和人才，我们提出“让科学家带着脑袋里的项目来”，不仅要提高研发效率，而且研发课题将有广泛的来源，更具有可选择性、针对性和方向应。

上海平台依托辅仁集团强大的生产能力、雄厚的资金实力，提供准确的技术信息，确保有效项目沟通和精准的项目落地，将为医药行业的科研人员提供从技术到原料药再到制剂的医药生产链，实现项目、资金、研发、生产、销售等方面的全方位服务。上海平台正在着力打造细胞治疗、大分子新药、小分子新药、改良和仿制药物、大健康产品五大板块，每个板块将引入10个左右高技术研发项目。

朱文臣表示，创新是解决人民健康问题的第一动力，也是医药企业转型升级的必由之路。辅仁药业搭建三大创新平台，汇聚全球医药创新经验和专业知识，通过合作共赢的发展模式，以“创新药，辅仁造”实现健康中国、服务世界的目标。

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