百济神州泽布替尼头对头研究最终数据出炉，荣登国际顶刊《新英格兰医学杂志》

日前，百济神州宣布BTK抑制剂泽布替尼第三次全球头对头研究ALPINE试验的无进展生存期最终分析结果。

当天，这一重磅研究成果在美国血液学学会2022年年会最新突破总结环节进行了口头陈述，并发表在国际顶级期刊《新英格兰医学杂志》布蒂尼接连获得国际最高学术认可，在国际舞台上大放异彩它以重磅成果证明了其作为全球同类最佳BTK抑制剂的主导地位，并有望为更多患者带来革命性的新治疗选择

根据独立审查委员会和研究人员的评价，与伊布替尼相比，使用泽布替尼治疗复发/难治慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤患者，达到PFS的优异效果，p = 0.0024在24个月时，IRC评估的泽布替尼的PFS率为79.5%，而伊布替尼的PFS率为67.3%基于ALPINE的研究，Zebutinib已成为世界上第一个也是唯一一个BTK抑制剂，无论是PFS还是总体缓解率都优于Ibotinib

百济神州中国区总裁，首席运营官，总经理吴博士表示，作为全球首个获批的创新药物，泽布替尼今年取得了多项突破，这让我们感到非常兴奋尤其是在慢性淋巴细胞白血病这一重要适应症领域，泽布替尼成功挑战头显研究，为全球患者带来新的治疗希望Zebutini凭借强大的产品力，成为百济神州当之无愧的全球化先锋我们相信并期待，在未来，泽布替尼将有机会成为又一个全球重量级药物，造福全球患者

百济神州高级副总裁，全球R&D负责人王来波博士表示:高山研究前后历时四年，终于取得积极成果，这是我们高质量科学和全球临床开发能力的又一有力证明作为一个差异化的BTK抑制剂，自2012年成立以来，泽布替尼经历了十年的努力，不断攀登高峰阿尔卑斯山的研究数据被选为ASH会议的最新突破性总结，同时被《新英格兰医学杂志》发表获得了国际医药界两项最高学术认可，可以说是泽布蒂尼的又一次高峰和突破这是无数百济人十几年努力的背后，也是百济神州始终相信科学，敢为人先精神的缩影

具有突破性的临床价值，将带来革命性的新治疗选择。

Butinib是由百济神舟的科学家团队独立开发的项目之初，R&D团队就立志要做出一种特异性更强，疗效更好，安全性更高的BTK抑制剂基于前期研究获得的阳性数据，百济神州决定进行全球性，大规模的3期头对头试验，以验证泽布替尼的治疗优势，从而最大限度地发挥这种药物的国际潜力

作为BTK领域的后来者，要想在全球市场竞争，最好的办法就是进行头对头的测试，验证这是一款更好的产品但掌门1对1的考试并不容易，风险高，难度大，投入高，需要很大的决心和信心即使在这种情况下，百济神州最终还是选择了相信科学，直面直接挑战

自2018年启动以来，ALPINE research在全球范围内招募了652例患者，覆盖了美国，英国，中国，德国等15个国家的145个临床研究中心，从而保证了不同种族和地区间试验数据的多样性和代表性2022年4月，泽布替尼在试验的主要终点IRC评估的总缓解率方面取得了优异的成绩，并表现出更高的安全性和耐受性

ALPINE研究的最终分析数据显示，与伊布替尼相比，泽布替尼可以显著延长CLL患者的无进展生存期IRC评估后，泽布替尼的24个月PFS率为79.5%，而伊布替尼为67.3%同时，zebutinib可以显著降低35%的疾病进展风险，为CLL患者带来更稳定和长期的治疗益处此外，在所有主要亚组中都观察到PFS获益，包括具有del/TP53突变的高危患者亚组

作为评价CLL治疗效果的金标准，无进展生存期是指从随机分组到疾病进展或任何原因死亡的时间由于CLL患者需要长期治疗，PFS在评价长期治疗患者的疗效和生活质量方面具有重要的参考意义

除了疗效更好，泽布替尼还具有更高的安全性和耐受性根据本次公布的最终分析，在与心功能相关的安全性指标方面，泽布替尼组的房颤/房扑发生率明显低于伊布替尼组，分别为13.3% vs5.2%此外，在伊布替尼组中报告了6例致命性心脏不良事件，但在泽布替尼组中未报告此类不良事件与伊布替尼组相比，使用泽布替尼的患者因心脏相关疾病而停药的比率明显较低，分别为4.3%和0.3%

中国医学科学院血液病医院淋巴瘤诊疗中心主任，中国ALPINE试验首席研究员邱教授表示:ALPINE研究证实，泽布替尼是慢性淋巴细胞白血病治疗领域唯一被证明安全性和疗效优于第一代BTK抑制剂伊博替尼的药物作为ALPINE研究在中国的主要研究者，我很高兴看到这种药物通过严谨，高质量的国际大型III期头对头临床研究，被证明是‘同类最佳’的创新药物，为患者带来了实实在在的长期生存利益创新药物的研发需要良好的产业生态，大量的前期投入和长期的积累，高山研究的成功就是最好的例子，证明了一个高质量药物的研发需要高瞻远瞩的眼光和决心

建立疗效和安全性综合优势的CLL治疗新标准。

慢性淋巴细胞白血病是最常见的白血病类型之一，约占白血病新发病例的四分之一这也是全球BTK竞争格局中最关键的指标领域布洛芬作为全球首个获准上市的BTK抑制剂，开创了CLL/SLL靶向治疗的时代可是，伴随着临床应用经验的积累，第一代BTK抑制剂被证明存在一定的缺点和安全风险

自今年年初以来，欧洲药品管理局和美国食品药品监督管理局已发出警告，提示与应用第一代BTK抑制剂伊布替尼相关的心血管风险考虑到第一代BTK抑制剂的毒性，2023年V1版国家综合癌症网络CLL/SLL诊疗指南也将伊布利特用于一线和二线CLL治疗的推荐从优先推荐转为其他推荐

基于ALPINE的研究，Zebutinib积极证明了其在治疗疗效和安全性方面较Ibotinib的巨大突破，并得到了国际学术界的认可。

《新英格兰医学杂志》作为全球影响因子最高的医学期刊之一，在全球医学界享有很高的声誉ALPINE的研究成果发表在《新英格兰杂志》上，也显示了国际学术界对这项研究的设计，质量控制和临床价值的充分肯定

事实上，今年以来，伴随着包括ALPINE在内的两项全球三期临床试验的阳性数据，泽布替尼的全球研究成果陆续发表在国际顶级期刊上，包括《临床肿瘤学杂志》和《柳叶刀《柳叶刀肿瘤学》充分展示了其国际学术实力和突破性的治疗价值此外，在今年更新的美国NCCN指南中，泽布替尼被列为CLL/SLL的最高级别推荐，可以说是备受期待

江苏省中医院浦口CML中心，南京医科大学第一附属医院血液科主任李建勇教授说:CML是一种进展相对缓慢的血液系统恶性肿瘤，好发于老年人这类患者通常合并有高血压，冠心病等慢性疾病，极大地影响了治疗的耐受性和治疗方案的选择长期用药的安全性可以提高患者的依从性，从而进一步有助于疗效，对患者意义重大新一代BTK抑制剂泽布替尼靶点更准确，疗效更好，毒副作用更小公布的研究结果充分证实了泽布替尼的同类最佳治疗优势，它有可能为CLL患者带来更稳定，更安全和更长期的治疗益处

药物国际化的先驱，全球超过60个市场获得批准。

目前，Zebutinib已在全球60多个市场获得批准，还有40多个药监局申报正在审查中值得一提的是，除了欧美主流发达国家，泽布替尼还覆盖了发展中国家的多个市场，真正让更多患者受益

凭借广泛的全球商业化和出色的临床证据，泽布替尼的全球销售收入增长强劲截至今年第三季度末，今年泽布替尼全球销售额已超过25亿元人民币其中在美国的销售额达到17.55亿元，正在加速放量在中国，泽布替尼的表现也可圈可点，销售额达7.25亿元，进一步巩固了其在国内BTK抑制剂市场的领先地位

在临床布局方面，目前，泽布替尼开展了广泛的全球临床开发项目，在全球30多个国家和地区开展了35项试验，涵盖了CLL，套细胞淋巴瘤，边缘区淋巴瘤等多种B细胞恶性肿瘤全世界有4700多名参与者

此外，百济神州的另一款核心自研产品——抗PD—1抗体tiralizumab也有好消息最近几天，最新临床研究数据发表在2022年欧洲肿瘤学会ESMO—IO会议上在非小细胞肺癌和肝癌领域的多项研究中，替利珠单抗显示出突出的疗效和安全性优势，生存期长，缓解率高，对疾病进展的控制能力强，显著降低了疾病进展的风险凭借其独特的结构优势和高质量的临床数据，替利珠单抗有可能为更多患者带来更好的预后和更好的生存率

作为百济神州全球R&D和运营模式的代表性成果，Zebutinib和Tirelizumab的成果不仅验证了公司强大的全球临床开发能力，也是百济神州科学品质，全球战略布局和决心的绝佳范例。

百济神州自2010年成立以来，就确立了全球化发展战略百济神州凭借前瞻性的战略判断和坚定的全球布局，确立了全球化的领先地位，并在国际医药行业占据领先地位目前，百济神州已经在全球超过45个国家和地区开始了110项临床试验，其中超过60%为国际多中心临床研究该公司在全球范围内招募了超过20，000名受试者，其中约一半是在中国境外招募的

此外，百济神州构建了丰富多样的产品管道目前，百济神州有近50个管道和产品组合在研，一批自主研发项目正在稳步推进，包括备受期待的抗TIGIT抗体osporimab，BCL—2抑制剂BGB—11417，抗OX40抗体，HPK1抑制剂，PI3Kδ抑制剂，TYK2抑制剂等百济神州有60多个处于临床前阶段的研究项目，其中约一半具有同类第一或同类最佳的潜力

12年来，百济神州通过内部的R&D团队，成功将16个自主研发的药物推向临床阶段自2024年以来，公司预计每年将有10种以上的新分子药物进入临床阶段，开始新一轮的研发浪潮

经过十余年的全球R&D布局和积累，百济神州以求实探索的姿态一步步证明了自己的科研实力和开拓精神，正在加速进入高质量，国际化发展的新阶段一路走来，泽布替尼树立的一个个里程碑，成为公司坚持创新，不懈努力的生动缩影，也将进一步为未来创新医药产业的全球发展提供切实可行的模式和参考

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